Estratto determina AAM/PPA n. 341/2020 del 19 giugno 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.II.a.3.z), B.II.b.3.a), B.II.b.4.b), B.II.f.1.d),
B.II.f.1.b.)1, B.II.b.5 z), B.II.d.1 z), B.II.d.1.c), B.II.d.1.c),
B.II.d.1.c), B.II.d.1.g), B.II.d.2.d)
modifica nella composizione degli eccipienti nel prodotto
finito;
modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
modifica del batch size del prodotto finito - sino a 10 volte
inferiore (Aggiunta);
modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito:
conservare a una temperatura inferiore a 25°C;
estensione della shelf-life del prodotto finito CLAVERSAL 500
mg compresse rivestite (A.I.C. 027308016) da ventiquattro mesi
a trentasei mesi;
modifica minore dei limiti applicati durante la fabbricazione
del prodotto finito (Tableting step).
modifica del limite «Aspetto»;
modifica minore dei limiti di specifica del prodotto finito.
modifica del limite «Aspetto»;
aggiunta di nuovi parametri di specifica alla specifica con i
corrispondenti metodi di prova;
sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente
metodo di prova;
sostituzione della procedura di prova del prodotto finito.
A seguito delle modifiche richieste, vengono modificati i
paragrafi 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette
relativamente al medicinale CLAVERSAL (A.I.C. n. 027308) nella
seguente forme e confezione:
A.I.C. 027308016 - 500 mg compresse rivestite 50 compresse.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l..
Codice pratica: VN2/2018/276
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.