Estratto determina AAM/PPA n. 356/2020 del 22 giugno 2020
Autorizzazione della variazione.
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.z) Aggiornamento
dell'ASMF per aumento delle dimensioni del lotto, modifiche minori e
modifica dell'indirizzo del sito di produzione del principio attivo,
relativamente alla specialita' medicinale SEPTAFAR (A.I.C. n.
043452) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto.
Procedura europea: CZ/H/0508/001/II/006.
Codice pratica: VC2/2019/179.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.