Estratto determina AAM/PPA n. 304 del 10 giugno 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
TREOSULFAN TILLOMED: tipo II, C.I.3z) aggiornamento degli stampati a
seguito della procedura di repeat use; modifica RCP par. 4.2, 4.3,
4.4, 4.6, 4.7, 4.8 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo; aggiornamento delle etichette paragrafo 1.
Confezioni:
A.I.C. n. 045918012 - «5 g polvere per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 045918024 - «5 g polvere per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., codice fiscale
09750710965.
Numero procedura: DE/H/6252/001/II/001.
Codice pratica: VC2/2019/226.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA) e tenere a disposizione la traduzione
giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In
caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.