Estratto determina AAM/PPA n. 348/2020 del 22 giugno 2020
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, C.I.z):
armonizzazione degli stampati dei diversi dosaggi, relativamente alle
informazioni sulla diluizione del prodotto (in seguito alla
conclusione della procedura AT/H/0754/001-002/E/001); inserimento
delle informazioni relative agli eccipienti, in conformita' al
vigente Annex on excipients in the labelling and package leaflet;
aggiunta della denominazione del prodotto autorizzato in nuovi CMS;
modifica del termine «bocca» nel foglio illustrativo.
Si modificano i paragrafi 2 (limitatamente al solo dosaggio da
30000 UI in flaconcino), 4.2, 4.4, 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo e si apportano modifiche editoriali, relativamente ai
medicinali CLEXANE (A.I.C. n. 026966) e CLEXANE T (A.I.C. n. 029111 e
A.I.C. n. 046510), in tutte le forme e confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154).
Numero procedura: AT/H/XXXX/WS/100.
Codice pratica: VC2/2019/701.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.