Estratto determina AAM/PPA n. 351/2020 del 22 giugno 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale MELOXICAM MYLAN GENERICS:
tipo II, C.I.z) - Modifica dei paragrafi 2-4.8, 5.1,5.2 e 6.6
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettive
sezioni del foglio illustrativo ed etichette, per allineamento con le
product information del medicinale di riferimento; adeguamento degli
stampati al QRD Template, versione corrente;
tipo IB, C.I.3z) - Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispettiva sezione del foglio
illustrativo per implementare la raccomandazione del PRAC, a seguito
di procedura PSUSA/00010474/201607.
Confezioni A.I.C. n. :
037069010 - «7.5 mg compresse» 7 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069022 - «7.5 mg compresse» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069034 - «7.5 mg compresse» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069046 - «7.5 mg compresse» 15 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069059 - «7.5 mg compresse» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069061 - «7.5 mg compresse» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069073 - «7.5 mg compresse» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069085 - «7.5 mg compresse» 50 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069097 - «7.5 mg compresse» 60 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069109 - «7.5 mg compresse» 100 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069111 - «7.5 mg compresse» 140 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069123 - «7.5 mg compresse» 280 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069135 - «7.5 mg compresse» 300 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069147 - «7.5 mg compresse» 500 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
037069150 - «7.5 mg compresse» 1000 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069162 - «15 mg compresse» 7 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069174 - «15 mg compresse» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069186 - «15 mg compresse» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069198 - «15 mg compresse» 15 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069200 - «15 mg compresse» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069212 - «15 mg compresse» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069224 - «15 mg compresse» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069236 - «15 mg compresse» 50 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069248 - «15 mg compresse» 60 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069251 - «15 mg compresse» 100 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069263 - «15 mg compresse» 140 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069275 - «15 mg compresse» 280 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069287 - «15 mg compresse» 300 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069299 - «15 mg compresse» 500 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037069301 - «15 mg compresse» 1000 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157).
Numero procedura: DK/H/0814/001-002/II/016 -
UK/H/6392/001-002/IB/020.
Codice pratica: VC2/2015/329 - C1B/2017/1867.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del
precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.