Estratto determina AAM/PPA n. 363/2020 del 26 giugno 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
ZOLADEX:
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; f) Soppressione di un parametro di
specifica tale da avere un effetto significativo sulla qualita'
globale del prodotto finito.
Confezioni A.I.C. n.:
026471019 - «3,6 mg impianto a rilascio prolungato per uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita;
026471021 - «10,8mg impianto a rilascio prolungato per uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155).
Codice pratica: VN2/2019/219.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.