Estratto determina AAM/AIC n. 86/2020 del 6 luglio 2020
Procedura europea n. SE/H/1714/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
OMNILAX nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Pro Health Pharma Sweden AB con sede e
domicilio fiscale in Kullagatan 8-10, 252 20 Helsingborg Svezia.
Confezioni:
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078174 (in base 10) 1CY66Y (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078186 (in base 10) 1CY67B (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078198 (in base 10) 1CY67Q (in base 32);
«4 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in
PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078200 (in base 10) 1CY67S (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale in bustina
Validita' prodotto integro: un anno.
La soluzione ricostituita deve essere conservata ben coperta in
frigorifero (2 ° C-8 ° C) ed e' stabile per sei ore.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non necessita di particolari condizioni di
conservazione;
la soluzione ricostituita deve essere conservata ben coperta in
frigorifero (2 ° C-8 ° C) ed e' stabile per sei ore.
Composizione:
principio attivo
una bustina contiene 4g di macrogol 4000;
eccipienti
saccarina sodica (E954),
aroma (arancio-pompelmo) contiene: maltodestrine, sorbitolo
(E420), butilidrossianisolo (E320), gomma arabica (E414).
Produttore responsabile del rilascio lotti
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace n. 25/a, San Prospero
- 41030 (Modena) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
stitichezza funzionale nei bambini di eta' compresa fra sei
mesi e otto anni.
Dovrebbe essere escluso da un medico un disordine organico
prima dell'inizio del trattamento, in particolar modo nei bambini
sotto i due anni. «Omnilax» deve essere considerato un trattamento
adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime
alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di
trattamento di tre mesi nei bambini. Se i sintomi persistono
nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e
trattata una causa preesistente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura:
per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura:
SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non
da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.