Estratto determina n. 745/2020 del 10 luglio 2020
Medicinale: VILDAGLIPTIN TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l.
Confezioni:
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048351011 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048351023 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo
ogni capsula contiene 50 mg di vildagliptin;
eccipienti
contenuto della capsula;
lattosio, anidro;
cellulosa, microcristallina;
glicolato di amido di sodio (tipo A);
magnesio stearato;
costituzione della capsula;
gelatina;
biossido di titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Produttore del principio attivo
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd.
HF 61 - Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000 - Malta
Moehs BCN, S.L.
Poligono Industrial Aquiberia, Zenc 12
08755 Castellbisbal (Barcellona), Spagna
Produttore del prodotto finito
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710 - 089 Sintra, Portogallo
Confezionamento primario e secondario
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710 - 089 Sintra, Portogallo
Confezionamento secondario
Depo-Pack s.n.c. di del Deo Silvio e C.
via Morandi, 28 - Saronno, 21047
Italia
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a.
via Morolense, snc
Anagni, 03012- Italia
Controllo di qualita'
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710 - 089 Sintra - Portogallo
Rilascio dei lotti
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710 - 089 Sintra - Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
«Vildagliptin» e' indicato nel trattamento del diabete mellito
di tipo 2 negli adulti:
In monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e
dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina e'
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in associazione a:
metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico
nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di
metformina in monoterapia
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e'
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione.
In triplice terapia orale in associazione a:
una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio
fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non
forniscono un controllo glicemico adeguato.
«Vildagliptin» e' indicato anche per l'uso in associazione con
insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio
fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un
controllo glicemico adeguato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vildagliptin Tecnigen» (vildagliptin) e' la seguente:
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialista: internista,
endocrinologo, geriatra (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.