Estratto determina AAM/PPA n. 404 del 26 luglio 2020
Codice pratica: N1B/2020/350bis
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO
AIR LIQUIDE SANITA' anche nella forma e confezione di seguito
indicata:
confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 11 litri con valvola riduttrice integrata - A.I.C. n.
048551016 (base 10) 1G9P38 (base 32)
Forma farmaceutica gas medicinale compresso.
Principio attivo: Ossigeno 100%.
Titolare A.I.C.: Air liquide sanita' service S.p.a (codice
fiscale 01738810975)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
ricetta medica ripetibile).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e e successive modificazioni ed integrazioni
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Implementazione e smaltimento scorte
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche di cui agli articoli precedenti dalla
data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del presente
paragrafo, relativi alle bombole di cui all'autorizzazione in deroga
rilasciata da questa amministrazione per far fronte all'emergenza
epidemiologica Covid-19, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.