Estratto determina AAM/PPA n. 411/2020 del 21 luglio 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente ai
medicinali NAXIGLO (A.I.C. n. 043396) e KEYCUTE (A.I.C. n. 043398),
in tutte le forme e confezioni autorizzate:
Tipo II, n.2), B.II.b.2 - «Modifiche a livello di importatore,
di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito; b) Sostituzione o aggiunta di un
sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un
medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova
applicati sono metodi biologici/immunologici»:
Aggiunta di un sito alternativo per l'esecuzione del test dei
pirogeni sul prodotto finito: Charles River Laboratories France -
CRLF, 2109 Route de Chatillon, 01400 Romans, France.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466).
Codice pratica: VN2/2020/56.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.