Estratto determina AAM/PPA n. 428/2020 del 29 luglio 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE:
VN2/2017/79, Tipo II, C.I.3b) - Aggiornamento degli stampati,
in ottemperanza alla comunicazione esito rinnovo FRVRN/2010/1526
(prot. 0129491-22/12/2016-AIFA-COD_UO-P del 22 dicembre 2016), su
richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza per la modifica del
paragrafo 4.2 del RCP e della relativa sezione del foglio
illustrativo, con inserimento della quantita' di principio attivo da
assumere come dose singola e dose massima giornaliera, della durata
massima di trattamento e di una definizione del range di eta' per
l'uso nella popolazione pediatrica;
N1B/2018/880, Tipo IB, C.I.z) - Aggiornamento degli stampati a
seguito del comunicato pubblicato nel sito del CMDh, nella sezione
«Advice from CMDh - CMDh/372/2018», (febbraio 2018), relativo all'uso
concomitante di medicinali a base di benzodiazepine/sostanze
correlate e oppiacei. Modifiche di adeguamento al QRD template, nella
versione corrente;
N1B/2019/1428, Tipo IB, C.I.3.z) - Aggiornamento degli stampati
a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00001009/201811
(Adoption of CMDh position: June / 2019 CMDh meeting) per i
medicinali a base di destrometorfano.
Si modificano i par. 2, 4.2-4.5, 4.7-4.9 e 6.5-6.6 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio
illustrativo ed etichette.
Confezione: A.I.C. n. 010519078 - «20 mg/g+1 mg/g sciroppo» 1
flacone 180 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2017/79 - N1B/2018/880 - N1B/2019/1428.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita'
igienico terapeutiche S.r.l., codice fiscale n. 01108720598.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.