Estratto determina AAM/PPA n. 440/2020 del 29 luglio 2020
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni.
B.II.b.2.a), B.II.d.1.e), B.II.d.1.a), B.II.d.1.d), B.II.d.1.c),
B.II.d.1.z), B.II.d.2.d), B.II.d.2.b).
Aggiunta di un sito di controllo qualita' delle siringhe
preriempite.
Modifiche dei limiti dei parametri di specifica per «assay» e
«sostanze correlate».
Restringimento del limite di specifica per adrenaline
B-sulphonate e per adrenochrome.
Eliminazione del parametro «identificazione cloruro» e del
parametro «identificazione sodio» dalle specifiche del prodotto
finito.
Aggiunta del parametro «single unknown impurity» e del parametro
«Adrenalone» alle specifiche del prodotto finito con i corrispondenti
metodi di prova.
Correzione delle specifiche in linea con il dossier approvato.
Sostituzione del metodo HPLC per assay, impurezze e sodio
metabisolfito.
Eliminazione del metodo A per l'identificazione dell'adrenalina,
relativamente al medicinale CHENPEN (A.I.C. n. 040864) nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Bioproject Pharma.
Procedura europea:
Codice pratica: VC2/2018/163.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.