AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«ZevistatĀ» (20A04330) 
(GU n.203 del 14-8-2020)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 439/2020 del 29 luglio 2020 
 
    Autorizzazione della variazione. 
    Si autorizza la seguente variazione: B.I.a.1 b). 
    Variazione tipo II B.I.a.1 b) introduzione di un nuovo produttore
del principio attivo ezetimibe, Teva API India Ltd,  in  aggiunta  al
produttore   gia'   autorizzato,   relativamente   alla   specialita'
medicinale ZEVISTAT (A.I.C.  n.  045000)  nelle  forme  e  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
    Procedura europea: DK/H/2667/001-003/II/001. 
    Codice pratica: VC2/2017/220. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.