Estratto determina AAM/PPA n. 464/2020 del 7 agosto 2020
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.z,
relativamente al medicinale LERCANIDIPINA EG, per la modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea, e per l'aggiornamento dell'ASMF del principio attivo.
Codice pratica: VC2/2018/579.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., codice fiscale 12432150154.
Procedura: NL/H/3975/001-002/II/013.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.