Estratto determina AAM/A.I.C. n. 103/2020 del 7 agosto 2020
Procedura europea n. AT/H/0860/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DUOPERI
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala
(Verona), codice fiscale n. 03524050238.
Confezioni:
«soluzione per infusione» 1 sacca da 1000 ml - A.I.C. n.
048517015 (in base 10) 168MWR (in base 32);
«soluzione per infusione» 1 sacca da 1500 ml - A.I.C. n.
048517027 (in base 10) 168MX3 (in base 32);
«soluzione per infusione» 1 sacca da 2000 ml - A.I.C. n.
048517039 (in base 10) 168MXH (in base 32);
«soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml - A.I.C. n.
048517041 (in base 10) 168MXK (in base 32);
«soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml - A.I.C. n.
048517054 (in base 10) 168MXY (in base 32);
«soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml - A.I.C. n.
048517066 (in base 10) 168MYB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30 °C;
non congelare;
conservare nella sovrasacca. Tenere la sacca nell'imballaggio
esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
«DuoPeri» e' costituito da una soluzione di aminoacidi ed
elettroliti e da una soluzione di glucosio in associazione contenuti
in una sacca a due compartimenti in un rapporto di volume 1: 1. Ogni
sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle tre
confezioni.
Parte di provvedimento in formato grafico
Volume totale dopo miscelazione con le
seguenti composizioni:
Parte di provvedimento in formato grafico
Che corrispondono a:
Parte di provvedimento in formato grafico
eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili;
acido acetico glaciale (per regolare il pH).
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Fresenius Kabi Austria GmbH - Plant Graz - Hafnerstrasse
36A-8055 Graz- Austria;
Fresenius Kabi AB - Rapsgatan 7 - SE-751 74 Uppsala - Svezia.
Indicazioni terapeutiche: «DuoPeri» e' indicato nei pazienti
adulti ogni volta che la nutrizione parenterale con aminoacidi
assieme con elettroliti e glucosio sia necessaria, quando la
nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o
controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista,
specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
ruropea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.