Estratto determina AAM/PPA n. 446/2020 del 2 agosto 2020
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II B.II.e).1.a).3 modifica del confezionamento primario
del prodotto finito sterile:
da: plunger stopper in gomma bromobutilica West 4416/50;
a: plunger stopper in gomma bromobutilica West 4416/50 e
plunger stopper in gomma clorobutilica West 4432/50;
relativamente al medicinale PROHANCE (A.I.C. n. 029055) nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
1 siringa pre-riempita da 5 ml - A.I.C. n. 029055050;
1 siringa pre-riempita da 10 ml - A.I.C. n. 029055062;
1 siringa pre-riempita da 15 ml - A.I.C. n. 029055074;
1 siringa pre-riempita da 17 ml - A.I.C. n. 029055086.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.