Estratto determina AAM/PPA n. 445/2020 del 2 agosto 2020
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II: C.I.4) - aggiornamento del RCP e relativi paragrafi
del FI a seguito dell'identificazione di segnali (ADRs: necrolisi
epidermica tossica, sindrome di Stevens-Jonson (SJS) e
pleuropericardite) e per modifica del paragrafo 4.6;
tipo 1B C.I.z) - aggiornamento RCP e FI in linea con la
richiesta AIFA (FV/17625/P del 15 febbraio 2019) di adeguamento al
Core Information document;
tipo 1B C.I.z) - aggiornamento RCP e FI in linea con le
raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/408023/2019) relative al rischio di
nefrolitiasi;
tipo 1B C.I.2.a + C.I.z) - aggiornamento RCP e FI per
adeguamento all'originator «Asacol» e per implementazione delle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/600965/2017) relative all'evento
avverso «Fotosensibilita'». Aggiornamento delle etichette in base al
QRD Template. Con l'adeguamento all'originator lo standard term di
«Mesalazina EG 400 mg capsule rigide» diventa MESALAZINA EG 400 mg
capsule rigide a rilascio modificato (la modifica non riguarda la
formulazione del medicinale ma solo la denominazione);
tipo 1B C.I.z) - aggiornamento del FI come risultato del test
di leggibilita' e aggiornamento RCP ed etichette per adeguamento a
QRD Template e degli eccipienti agli standard terms.
Modifiche apportate agli stampati:
RCP, paragrafi: 1., 2., 3., 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8., 9. e 10;
FI: modificati tutti i paragrafi. Adeguamento secondo il test
di leggibilita';
etichette: modificati tutti i paragrafi per adozione del
formato QRD;
relativamente al medicinale «Mesalazina EG» (A.I.C. n. 029480) nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio, la cui
descrizione, solo per l'A.I.C. n. 029480011, viene modificata per
adeguamento agli standard terms:
da: «Mesalazina EG 400 mg capsule rigide»;
a: «Mesalazina EG 400 mg capsule rigide a rilascio modificato».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: E.G. S.p.a.
Codici pratiche: VN2/2019/98 - N1B/2019/517 - N1B/2019/1312 -
N1B/2017/2237 - N1B/2015/5458.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.