Estratto determina AAM/AIC n. 106/2020 del 7 agosto 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ECOCILLIN, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l. con sede e domicilio
fiscale in largo Donegani n. 4/A - 28100 Novara - Italia codice
fiscale 01728220037;
Confezione:
«100.000.000 UFC capsule rigide vaginali» 6 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 035598034 (in base 10) 11YCQL (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida vaginale;
Validita' prodotto integro: trentasei mesi;
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C;
Composizione:
Principio attivo: Lactobacillus plantarum P 17630;
Eccipienti:
amido di mais;
mannitolo;
croscaramellosa sodica;
magnesio stearato;
silice colloidale idrata;
Componenti capsula:
gelatina;
titanio biossido (E 171);
Produttori del principio attivo:
Proge Farm S.r.l. - largo Donegani 4/A - via Giovanni Bovio 6 -
28100 Novara;
Sacco S.r.l. - via Manzoni 29/A - 22071 Cadorago (CO).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
S.I.I.T. S.r.l. Servizio internazionale imballaggi
termosaldanti - via Ariosto 50/60 - 20090 Trezzano Sul Naviglio (MI).
Indicazioni terapeutiche:
Vaginiti e vulvo-vaginiti in genere. In particolare in vaginiti
associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica,
vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia
vaginale. «Ecocillin» viene usato anche come coadiuvante nel
trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da
Trichomonas.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': Classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura:
SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non
da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive motivazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.