Estratto determina AAM/A.I.C. n. 107/2020 del 7 agosto 2020
Procedura europea n. NL/H/4530/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EZETIMIBE E
ATORVASTATINA EGIS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals PLC con sede legale e
domicilio fiscale in 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 Ungheria.
Confezioni:
«10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583012 (in base 10) 1FD3T4 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583024 (in base 10) 1FD3 TJ(in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 70 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583036 (in base 10) 1FD3TW (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 80 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583048 (in base 10) 1FD3U8 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583051 (in base 10) 1FD3UC (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583063 (in base 10) 1FD3UR (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 120 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583075 (in base 10) 1FD3V3 (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583087 (in base 10) 1FD3VH (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583099 (in base 10) 1FD3VV (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 70 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583101 (in base 10) 1FD3VX (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 80 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583113 (in base 10) 1FD3W9 (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583125 (in base 10) 1FD3WP (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583137 (in base 10) 1FD3X1 (in base 32);
«10 mg/20 mg capsule rigide» 120 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583149 (in base 10) 1FD3XF (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583152 (in base 10) 1FD3XJ (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583164 (in base 10) 1FDXW (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 70 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583176 (in base 10) 1FD3Y8 (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 80 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583188 (in base 10) 1FD3YN (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583190 (in base 10) 1FD3YQ (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583202 (in base 10) 1FD3Z2 (in base 32);
«10 mg/40 mg capsule rigide» 120 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047583214 (in base 10) 1FD3ZG (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperature
inferiori ai 30 °C nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
«Ezetimibe e Atorvastatina Egis» 10 mg/10 mg capsule rigide.
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di
atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
«Ezetimibe e Atorvastatina Egis» 10 mg/20 mg capsule rigide.
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di
atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
«Ezetimibe e Atorvastatina Egis» 10 mg/40 mg capsule rigide.
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di
atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
eccipienti:
nucleo:
carbonato di calcio (E170), idrossipropilcellulosa (E463),
polisorbato 80 (E433), croscarmellosa sodica (E468), zucchero sfere,
talco (E553B), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina
(E460(i)), idrossi propil cellulosa a bassa sostituzione (E463),
povidone (E1201), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato
(E572);
rivestimento della capsula:
«Ezetimibe e Atorvastatina Egis» 10 mg/10 mg capsule
rigide:
testa: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172),
gelatina (E441);
corpo: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), gelatina (E441);
«Ezetimibe e Atorvastatina Egis» 10 mg/20 mg capsule
rigide:
testa: titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso
(E172), gelatina (E441);
corpo: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), gelatina (E441);
«Ezetimibe e Atorvastatina Egis» 10 mg/40 mg capsule
rigide:
testa: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172),
gelatina (E441);
corpo: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), gelatina (E441).
Produttori responsabile del rilascio dei lotti:
Egis Pharmaceuticals PLC - Bökenyföldi ut 118-120 - Budapest -
1165 Ungheria;
Egis Pharmaceuticals PLC - Matyas Kiraly Utca 65 - Kormend -
Vas 9900 Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: le capsule rigide di «Ezetimibe e
Atorvastatina Egis» sono indicate in aggiunta alla dieta per il
trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva
in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi
attivi somministrati insieme con lo stesso dosaggio dell'associazione
a dose fissa, ma come medicinali diversi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.