Estratto determina AAM/PPA n. 475 del 1° settembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.e.1.a.3), introduzione di un tappo aggiuntivo per
il solvente di Octanate, Water for Injection (WFI), del fornitore
Dätwyler Pharma;
tipo IB B.II.b.4.a), aumento della dimensione del lotto del
contenitore finale del solvente di Octanate, Water for Injection
(WFI), fino a 60.0000 flaconcini;
tipo IB B.II.f.1.z), estensione della durata di conservazione
del solvente di Octanate, Water for Injection (WFI), da quarantadue
mesi a sessanta mesi.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
OCTANATE nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
040112031 - «100 iu/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 1000 iu + flaconcino solvente 10
ml;
040112017 - «50 iu/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 250 iu + flaconcino solvente 5 ml;
040112029 - «50 iu/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 500 iu + flaconcino solvente 10 ml;
040112056 - «100 ui/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere 500 ui + 1 flaconcino di
solvente da 5 ml + set per iniezione;
040112068 - «200 ui/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere 1000 ui + 1 flaconcino di
solvente da 5 ml + set per iniezione.
Numero procedura: SE/H/1070/II/44/G.
Codice pratica: VC2/2019/503.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a (codice fiscale
01887000501).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.