Estratto determina AAM/PPA n. 479/2020 del 1° settembre 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
EFACTI: Tipo II, C.I.6a) - Aggiornamento degli stampati, par. 4.2,
4.5, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in base
alle risultanze di un nuovo studio clinico.
Aggiornamento del par. 4.8 del RCP per la modifica dell'indirizzo
cui comunicare le sospette reazioni avverse a farmaco, come previsto
dall'allegato V del QRD template.
Confezioni A.I.C. n.
043463013 - «10 mg/crema» 1 tubo In Pe/Al/Pe Da 15 g con
chiusura a prova di bambino di bambino;
043463025 - «10 mg/crema» 1 tubo In Pe/Al/Pe Da 30 g con
chiusura a prova
043463037 - «10 mg/crema» 1 tubo In Pe/Al/Pe Da 45 g con
chiusura a prova di bambino;
043463049 - «10 mg/crema» 1 tubo In Pe/Al/Pe Da 60 g con
chiusura a prova di bambino;
043463052 - «10 mg/crema» 1tubo In Pe/Al/Pe Da 2 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. - Codice fiscale n.
01539990349.
Numero procedura: SE/H/1428/001/II/018
Codice pratica: VC2/2019/336
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.