Estratto determina AAM/PPA n. 495/2020 del 9 settembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.a.2.c, uso delle frazioni I+II+III per la
produzione della frazione II e per la successiva produzione del
prodotto finito;
n. 3 variazioni tipo IB B.I.a.2.a:
introduzione di una soluzione tampone alternativa per la
conservazione a lungo termine del gel Heparin Sepharose 6 Fast Flow;
dismissione dell'esecuzione del passaggio opzionale per la
produzione di antitrombina;
eliminazione dell'esecuzione del passaggio opzionale di
separazione del complesso PPSB mediante QAE Sephadex;
tipo IB B.I.b.2.e, aggiornamento del metodo e del report di
validazione del test in-process per la determina dell'antigene del
fattore XI (FXI:Ag).
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
GAMTEN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 039457015 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 039457039 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 100 ml.
A.I.C. n. 039457041 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 200 ml.
A.I.C. n. 039457027 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 50 ml.
A.I.C. n. 039457054 - «100mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 60 ml.
A.I.C. n. 039457066 - «100mg/ml soluzione per infusione» 3
flaconi in vetro da 100 ml.
A.I.C. n. 039457078 - «100mg/ml soluzione per infusione» 3
flaconi in vetro da 200 ml.
Numero procedura: DE/H/0479/001/II/053/G.
Codice pratica: VC2/2020/139.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a (codice fiscale
01887000501).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.