Estratto determina AAM/PPA n. 484/2020 del 9 settembre 2020
Codice pratica: C1B/2019/2183/BIS.
Si autorizza l'immissione in commercio del medicinale
ROSUVASTATINA TEVA, anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di
seguito indicate:
confezioni e numeri A.I.C.:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 043065628 (base 10) 19288W (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 043065630 (base 10) 19288Y (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 043065642 (base 10) 19289B (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 043065655 (base 10) 19289R (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: rosuvastatina (come sale di calcio).
Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. (codice fiscale 11654150157).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR».
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.