Estratto determina AAM/PPA n. 507/2020 del 9 settembre 2020
Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.11.b),
introduzione ed aggiornamento del Risk management plan (RMP),
versione 0.2 del 26 maggio 2020.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale AZOTO PROTOSSIDO
SAPIO LIFE nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
039296037 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola VI da 10,5 kg;
039296013 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola VI da 3,75 kg;
039296049 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola VI da 30 kg;
039296052 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola VI da 37,5 kg;
039296025 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola VI da 7,5 kg;
039296064 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico
fisso da 1.200 kg;
039296076 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico
fisso da 1.800 kg;
039296088 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico
fisso da 2.400 kg;
039296090 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico
fisso da 3.600 kg;
039296102 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico
fisso da 6.000 kg;
039296114 - «gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 12
bombole in acciaio da 30 kg.
Codice pratica: VN2/2020/82.
Titolare A.I.C.: Sapio Life S.r.l. (codice fiscale
02006400960).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.