Estratto determina AAM/PPA n. 496/2020 del 9 settembre 2020
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), aggiornamento dei paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 6.1 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e
dell'etichettatura per adeguamento alla versione piu' recente del
Company Data Sheet (CDS).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale RINOFLUIMUCIL
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
021993050 - «1% + 0,5% spray nasale soluzione» flacone 10 ml;
021993062 - «1% + 0,5% spray nasale, soluzione» flacone 25 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/218;
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale
03804220154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo comma 1 del
precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica.