Estratto determina AAM/PPA n. 467/2020 del 9 settembre 2020
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
variazione tipo II n. C.I.a - Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
relativi paragrafi del foglio illustrativo;
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo alla luce di nuove informazioni di sicurezza;
adeguamento alla versione corrente della linea guida europea
sugli eccipienti, «Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use»;
variazione tipo IB n. C.I.3.z - Aggiornamento dei paragrafi 4.4
e 4.8 in ottemperanza ad una raccomandazione del PRAC emessa a
seguito di procedura PSUSA (procedure n. PSUSA/00001048/201809),
relativa ai medicinali contenenti diclofenac in formulazione
sistemica (EMA/PRAC/254183/2019);
modifiche formali e in accordo all'ultima versione del QRD
template sono state apportate ai paragrafi 2, 4.8 e 6.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, ai paragrafi 2, 4 e 6 del foglio
illustrativo e alla sezione 3 delle etichette,
relativamente alla specialita' medicinale «VOLTADVANCE» (A.I.C.
035500) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.r.l.
Codici pratiche: VN2/2019/156 - N1B/2019/1264.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.