Estratto determina AAM/PPA n. 502/2020 del 9 settembre 2020
Sono autorizzate le seguenti variazioni relative al medicinale
SUCRALFIN 1 g compresse - A.I.C. 025822026:
modifica della composizione dell'aroma amarena;
introduzione di un nuovo parametro di specifica per
l'identificazione dell'aroma amarena;
ampliamento dei limiti di accettazione per il parametro
«Resistance to crushing» nella specifica del prodotto finito alla
shelf-life.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a.
Codice pratica: VN2/2019/237.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.