Estratto determina AAM/A.I.C. n. 121/2020 del 17 settembre 2020
Procedura Europea n. NL/H/4611/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ROSUVASTATINA E
OMEGA 3 SPA SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI, nella forma e confezioni
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare di A.I.C.: Spa Societa' prodotti antibiotici S.p.a. con
sede legale e domicilio fiscale - via Biella, 8 - 20143 Milano codice
fiscale 00747030153.
Confezioni:
«5 mg/1000 mg capsule molli» 28 capsule in blister
OPA/AI/PVC-AI - A.I.C. n. 048417012 (in base 10) 1G5L7N (in base 32);
«5 mg/1000 mg capsule molli» 32 capsule in blister
OPA/AI/PVC-AI - A.I.C. n. 048417024 (in base 10) 1G5L80 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25°C;
conservare nella confezione originale per proteggere
dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: ogni capsula molle contiene 5 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 1000 mg di acidi
omega-3 esteri etilici 90 (che comprendono 460 mg di acido
eicosapentaenoico (EPA), 380 mg di acido docosaesaenoico (DHA) e 4 mg
di alfa tocoferolo);
eccipienti:
nucleo della capsula molle:
gelatina;
glicerolo (E422);
rivestimento della capsula:
ipromellosa 2910,
poli(butil metacrilato-co(2-dimetil-aminoetil)
metacrilato-co-metil metacrilato) 1:2:1 (=Eudragit® E PO);
ossido di magnesio (E530);
trietilcitrato (E1505);
puo' contenere tracce di olio di soia.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Oy Medfiles Ltd -
Volttikatu 5 ja 8 - 70700 Kuopio, Finlandia.
Indicazioni terapeutiche
Rosuvastatina e Omega 3 Spa Societa' prodotti antibiotici e'
indicato come terapia sostitutiva per il trattamento
dell'iperlipidemia mista (tipo IIb) in pazienti adulti adeguatamente
controllati con rosuvastatina e acidi omega-3 esteri etilici 90
somministrati simultaneamente allo stesso livello di dose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 25 e 26 del decreto del Ministero della
salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva n. 2010/84/UE
i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento
dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta
ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni
seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni,
oppure immediatamente su richiesta da parte dell'autorita'
regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo
viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.