Estratto determina AAM/A.I.C. n. 128 del 17 settembre 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale REDESK, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Nordic Group BV, con sede legale e domicilio
fiscale in Hoofddorp, Siriusdreef 22, 2132 WT, Paesi Bassi (NL).
Procedura europea n. AT/H/0750/001-003/E/001 e
AT/H/0750/001-003/IA/001
Confezioni:
«0,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048275010 (in base 10), 1G17L2 (in base 32);
«0,5 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
048275022 (in base 10), 1G17LG (in base 32);
«0,75 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048275034 (in base 10), 1G17LU (in base 32);
«0,75 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
048275046 (in base 10), 1G17M6 (in base 32);
«1,0 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048275059 (in base 10) 1G17MM (in base 32);
«1,0 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
048275061 (in base 10), 1G17MP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Per i flaconi: tre mesi dopo la prima apertura.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede condizioni di temperatura
particolari per la conservazione;
conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo
dalla luce;
tenere il flacone chiuso per proteggere il medicinale dalla
luce.
Composizione:
principio attivo:
«Redesk» 0,5 mg: ogni compressa contiene 0,5 mg di anagrelide
(come anagrelide cloridrato monoidrato) e 44,4 mg di lattosio anidro;
«Redesk» 0,75 mg: ogni compressa contiene 0,75 mg di
anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato) e 66,6 mg di
lattosio anidro;
«Redesk» 1,0 mg: ogni compressa contiene 1,0 mg di anagrelide
(come anagrelide cloridrato monoidrato) e 88,8 mg di lattosio anidro;
eccipienti: lattosio anidro, povidone, crospovidone, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: QPharma AB,
Agneslundvägen 27, SE-21125 Malmö, Svezia.
Indicazioni terapeutiche: «Redesk» e' indicato per ridurre la
conta piastrinica elevata e i sintomi clinici associati nei pazienti
con trombocitemia essenziale (TE) ad alto rischio.
Per pazienti con trombocitemia essenziale ad alto rischio si
intende un paziente che presenti una o piu' delle caratteristiche
riportate di seguito:
eta' ≥60 anni;
conta piastrinica ≥1.000.000/µL;
aumento della conta piastrinica oltre 300.000/µL entro tre
mesi;
anamnesi di sintomi trombo-emorragici o ischemici gravi;
fattori di rischio vascolari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti ematologo, internista.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.