Estratto determina IP n. 417 del 14 luglio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NASONEX 50 µg/Sprühstoß nasenspray, suspension dalla
Germania con numero di autorizzazione 40803.00.00, intestato alla
societa' MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Lindenplatz 1 85540 Haar e prodotto da Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in
via Vasil Levski 103 1000 Sofia.
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni.
Codice A.I.C.: 043763046 (in base 10) 19RKC6 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni spruzzo contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di mometasone furoato come
monoidrato;
eccipienti: cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina
e carmellosa sodica), glicerolo, sodio citrato, acido citrico
monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc.
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni.
Codice A.I.C.: 043763046.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni.
Codice A.I.C.: 043763046.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.