AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Nurofen febbre e dolore» (20A05191) 
(GU n.243 del 1-10-2020)

 
          Estratto determina IP n. 521 del 4 settembre 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale NUROFEN FIBER UND SCHMERZSAFT,  40  mg/ml  suspension  zum
einnehmen,  100  ml  -  Erdbeer  dalla   Germania   con   numero   di
autorizzazione 76552.00.00, intestato alla societa' Reckitt Benckiser
Deutschland con sede in GmbH, Darwinstrasse 2-4 -  69115  Heidelberg,
Germania e prodotto da  Reckitt  Benckiser  Healthcare  (UK)  Limited
Dansom Lane HU8 7DS Hull e da RB NL Brands B.V. (BS  1)  WTC  Shiphol
Airport,  Schiphol  Boulevard  207   1118   BH   Schiphol,   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano; 
    Confezione: NUROFEN FEBBRE  E  DOLORE «200  mg/5  ml  sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone da  100  ml  con  siringa
dosatrice 
    Codice A.I.C. : 039324037 (in base 10) 15J2D5 (in base 32); 
    Forma farmaceutica: Sospensione orale; 
    Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: 
    Principio attivo: 40 mg di ibuprofene; 
    Eccipienti: polisorbato 80,  glicerolo,  sciroppo  di  maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio  cloruro,  gomma  di  xanthan,
acido  citrico  monoidrato,  aroma  fragola   (contenente   propilene
glicole), bromuro di domifene, acqua depurata. 
    Inserire al paragrafo 2: 
      Nurofen febbre e dolore contiene: 
        maltitolo: se il medico le ha  diagnosticato  un'intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; 
        sodio: questo medicinale contiene 28,09 mg di sodio in 15  ml
di sospensione (=1,87 mg di sodio per 1 ml di sospensione); 
        3,3 mg di propilene glicole (presente nell'aroma fragola)  in
1 ml. 
    Inserire al paragrafo 5: 
      Come conservare NUROFEN FEBBRE E DOLORE. 
    Non conservi questo medicinale ad una  temperatura  superiore  ai
25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni  S.r.l.  via  Provinciale  Lucchese  s.n.c.,  localita'
Masotti 51034 Serravalle Pistoiese (PT); 
      Prespack Jacek Karoński, UL.  Sadowa  38,  Skorzewo,  60-185  -
Polonia STM Pharma pro S.r.l.. Strada provinciale pianura 2  -  80078
Pozzuoli (NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: NUROFEN FEBBRE E  DOLORE  «200  mg/5  ml  sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone da  100  ml  con  siringa
dosatrice 
    Codice A.I.C. : 039324037; 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: NUROFEN FEBBRE  E  DOLORE «200  mg/5  ml  sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone da  100  ml  con  siringa
dosatrice 
    Codice A.I.C.: 039324037; 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare  del   marchio   e   del   titolare   del   l'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica italiana.