Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 533/2020 del 17 settembre 2020
Si autorizza la seguente variazione di tipo II, B.I.a.1.e),
relativamente al medicinale PENTAGLOBIN, per l'introduzione di un
sito produttivo alternativo di prodotto intermedio nel processo
produttivo del principio attivo.
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/487;
Codice pratica: VN2/2020/46;
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma Gmbh (codice SIS 0752).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.