Estratto determina IP n. 439 del 23 luglio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale ZOELY 2,5 MG/1,5 MG - 28 COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e
identificato con n. EU/1/11/690/001, sono assegnati i seguenti dati
identificativi nazionali.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo)
- codice A.I.C. n. 048519019 (in base 10), 1G8PVC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa
rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di
estradiolo (come emiidrato);
compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non
contiene principi attivi;
eccipienti: nucleo della compressa (compresse attive bianche
rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film)
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone
(E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572), silice colloidale
anidra;
rivestimento della compressa (compresse attive bianche
rivestite con film) poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido
(E171), macrogol 3350, talco (E553b);
rivestimento della compressa (compresse placebo gialle
rivestite con film) poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido
(E171), macrogol 3350, talco (E553b,) ferro ossido giallo (E172),
ferro ossido nero (E172).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo)
- codice A.I.C. n. 048519019; classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo)
- codice A.I.C. n. 048519019; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.