Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fridex» (20A05300)(GU n.246 del 5-10-2020)
Estratto determina AAM/A.I.C. n. 135 del 27 settembre 2020 Procedura europea n. ES/H/0745/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FRIDEX, nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: NTC s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI) - via Luigi Razza n. 3 - c.a.p. 20124 - Italia. Confezione e numero A.I.C.: «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml con erogatore - A.I.C. n. 048806018 (in base 10) 1GKG42 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni. Dopo la prima apertura del flacone: usare entro ventotto giorni. Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Composizione: principio attivo: desametasone sodio fosfato 1 ml di collirio, soluzione, contiene 1 mg di desametasone fosfato (come desametasone sodio fosfato); eccipienti: disodio edetato; sodio fosfato dibasico, anidro; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Rafarm SA - Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania, Attiki, 19002, Grecia. Indicazioni terapeutiche: trattamento di stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, non causati da infezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 048806018 «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml con erogatore. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 048806018 «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml con erogatore. Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.