Estratto determina AAM/PPA n. 550/2020 del 27 settembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.e.1.a.4), modifica della composizione qualitativa
e quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito che
riguarda un imballaggio meno protettivo;
tipo IB B.II.f.1.d), modifica delle condizioni di conservazione
del prodotto finito da «non conservare a temperatura superiore a 30
°C» a «non conservare a temperatura superiore a 25 °C».
Si modificano, di conseguenza, i paragrafi 6.4 e 6.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
AGIOLAX nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 023714013 - «granulato» barattolo 250 g;
A.I.C. n. 023714025 - «granulato» barattolo 100 g;
A.I.C. n. 023714037 - «granulato» barattolo 400 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/278.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale n.
00846530152).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.