Estratto determina AAM/PPA n. 551/2020 del 27 settembre 2020
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.a.1.z), introduzione dell'ASMF di un produttore del
principio attivo canfora racemica gia' approvato.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale BALSAMO
ITALSTADIUM nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale, la cui
descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms,
cosi' come di seguito indicato:
da:
A.I.C. n. 003960046 - «pomata 50 g»;
a:
A.I.C. n. 003960046 - «unguento» tubo in alluminio da 50 g.
Codice pratica: VN2/2019/113.
Titolare A.I.C.: Falqui Prodotti Farmaceutici S.r.l. (codice
fiscale n. 00730720158).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.