Estratto determina n. 974/2020 del 28 settembre 2020
Medicinale: MICAFUNGINA XELLIA.
Titolare A.I.C.: Xellia Pharmaceuticals ApS.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047135013 (in base 10);
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047135025 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validita' prodotto integro:
flaconcino chiuso: due anni.
Concentrato ricostituito in flaconcino.
Non refrigerare.
La stabilita' chimica e fisica nelle condizioni d'uso e' stata
dimostrata fino a quarantotto ore a 25° C, se ricostituito con una
soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di
glucosio 50 mg/ml (5%).
Soluzione per infusione diluita.
Non refrigerare.
La stabilita' chimica e fisica nelle condizioni d'uso e' stata
dimostrata fino a novantasei ore a 25° C, se protetto dalla luce e
diluito con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml
(0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%).
«Micafungina Xellia» non contiene conservanti. Da un punto di
vista microbiologico le soluzioni ricostituite e diluite devono
essere utilizzate immediatamente. In caso contrario, i tempi e le
condizioni d'uso e di conservazione prima dell'uso sono
responsabilita' dell'utilizzatore.
Composizione:
principio attivo:
micafungina (come sale sodico);
eccipienti:
lattosio monoidrato;
acido citrico anidro (per aggiustare il pH);
idrossido di sodio (per aggiustare il pH).
Produttore del principio attivo:
Medichem manufacturing (Malta) ltd. - HF-61, Hal Far Industrial
Estate - Hal Far BBG - 3000 Malta.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario:
Xellia pharmaceuticals USA LLC - 8900 Capital Boulevard -
Raleigh, NC 27616 - Stati Uniti d'America.
Confezionamento secondario:
Sharp corporation - 7451 Keebler Way, Allentown, PA 18106 -
Stati Uniti d'America.
Controllo di qualita':
Alcami Carolinas corporation - 2320 Scientific Park Drive -
Wilmington, North Carolina 28405 - Stati Uniti d'America;
Xellia pharmaceutical ltd. - Szallas utca 1-3 - 1107 Budapest -
Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Xellia pharmaceuticals ApS - Dalslandgade 11 - 2300 S Copenagen
- Danimarca.
Indicazioni terapeutiche:
«Micafungina Xellia» e' indicata per:
adulti, adolescenti di eta' ≥ sedici anni e anziani:
trattamento della candidiasi invasiva;
trattamento della candidiasi esofagea in pazienti per i
quali sia appropriata la terapia endovenosa;
profilassi dell'infezione da candida in pazienti sottoposti
a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in
pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili <500 cellule/µl) per dieci giorni o piu' a
lungo;
bambini (inclusi neonati) e adolescenti di eta' <
sedici anni:
trattamento della candidiasi invasiva;
profilassi dell'infezione da candida in pazienti sottoposti
a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in
pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili <500 cellule/µl) per dieci giorni o piu' a
lungo.
La decisione di usare «Micafungina Xellia» deve essere presa
tenendo conto del rischio potenziale di sviluppo di tumori epatici.
Pertanto, si deve utilizzare «Micafungina Xellia» solo se l'uso di
altri antimicotici non e' appropriato.
Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali
sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Micafungina Xellia» (micafungina) e' la seguente:
uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.