AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Octagam». (20A05333) 
(GU n.249 del 8-10-2020)

 
        Estratto determina n. 973/2020 del 28 settembre 2020 
 
    Medicinale: OCTAGAM. 
    «Neuropatia motoria multifocale (MMN)». 
    Le   indicazioni   terapeutiche    del    medicinale    «Octagam»
(immunoglobuline, umane normali, per somm. Intravas): 
      «Terapia sostitutiva in adulti,  bambini  e  adolescenti  (0-18
anni) in: 
        sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di
anticorpi compromessa. Immunodeficienze secondarie (SID) in  pazienti
affetti da infezioni gravi o  ricorrenti,  trattamento  antimicrobico
inefficace e insufficienza anticorpale specifica dimostrata (PSAF)* o
livello sierico di IgG < 4 g/l. 
    *PSAF = incapacita' di indurre un aumento di almeno due volte del
titolo anticorpale di IgG verso i vaccini pneumococcici con  antigene
polisaccarico e polipeptidico. 
    Immunomodulazione in adulti, bambini e  adolescenti  (0-18  anni)
in: 
      trombocitopenia immune primaria  (ITP),  in  pazienti  ad  alto
rischio  di  emorragia  o  prima  di  interventi  chirurgici  per  la
correzione della conta piastrinica; 
      sindrome di Guillain Barre'; 
      malattia   di   kawasaki    (in    congiunzione    con    acido
acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2); 
      poliradiculoneuropatia  demielinizzante  infiammatoria  cronica
(CIDP); 
      neuropatia motoria multifocale (MMN)»; 
  sono rimborsate come segue: 
    confezioni: 
      «5% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro  da  100  ml  -
A.I.C. n. 035143027 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 252,00; 
      prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 415,90; 
      «5% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro  da  200  ml  -
A.I.C. n. 035143039 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 504,00; 
      prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 831,80: 
      «5% soluzione per infusione» 1 flacone in  vetro  da  50  ml  -
A.I.C. n. 035143015 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 126,00; 
      prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 207,95. 
    Sconto obbligatorio sul prezzo  ex-factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
    Chiusura registro monitoraggio per  l'indicazione  Polineuropatia
demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OCTAGAM
(Immunoglobuline, umane normali, per somm. Intravas) e' la  seguente:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle  case
di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.