Estratto determina AAM/PPA n. 543/2020 del 21 settembre 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LEVOTIROXINA
ARISTO (A.I.C. n. 046021) anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e
confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«25 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021299 (base 10), 1CWGPM (base 32);
«50 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021301 (base 10), 1CWGPP (base 32);
«100 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al -
A.I.C. n. 046021313 (base 10), 1CWGQ1 (base 32);
«200 microgrammi compresse» 90 compresse in blister Pvc/A -
A.I.C. n. 046021325 (base 10), 1CWGQF (base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: levotiroxina sodica anidra.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH.
Procedura europea: AT/H/0784/IA/003/G
Codice pratica: C1A/2020/611
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione:
classe C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.