Estratto determina AAM/PPA n. 556/2020 del 2 ottobre 2020
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/519.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Stiefel
Laboratories (Ireland) Limited (codice SIS 4715) con sede legale e
domicilio fiscale in Finisklin Business Park, F91 P773, Sligo,
Irlanda (IE).
Medicinale: SEBIPROX.
Si modifica la descrizione delle seguenti confezioni autorizzate,
per adeguamento agli standard terms,
da
A.I.C. n.:
035446018 - 1,5% flacone hdpe di shampoo da 60 ml;
035446020 - 1,5% flacone hdpe di shampoo da 100 ml;
035446032 - 1,5% flacone hdpe di shampoo da 125 ml;
035446044 - 1,5% flacone hdpe di shampoo da 150 ml;
035446057 - 1,5% flacone hdpe di shampoo da 250 ml;
035446069 - 1,5% flacone hdpe di shampoo da 350 ml;
035446071 - 1,5% flacone hdpe di shampoo da 500 ml;
a
A.I.C. n.:
035446018 - «1,5% shampoo» 1 flacone hdpe da 60 ml;
035446020 - «1,5% shampoo» 1 flacone hdpe da 100 ml;
035446032 - «1,5% shampoo» 1 flacone hdpe da 125 ml;
035446044 - «1,5% shampoo» 1 flacone hdpe da 150 ml;
035446057 - «1,5% shampoo» 1 flacone hdpe da 250 ml;
035446069 - «1,5% shampoo» 1 flacone hdpe da 350 ml;
035446071 - «1,5% shampoo» 1 flacone hdpe da 500 ml;
alla societa' GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. (codice
SIS 1136), codice fiscale 00867200156, con sede legale e domicilio
fiscale in Via Zamberletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI), Italia (IT).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.