Estratto determina AAM/PPA n. 587/2020 dell'11 ottobre 2020
Si autorizza la seguente variazione tipo II B.II.a.3.b.5):
sostituzione dell'eccipiente dibutiftalato con l'eccipiente
tributil citrato;
eliminazione dell'eccipiente «copolimero neutro di esteri
dell'acido (met)acrilico» e consequenziale aggiustamento quantitativo
di altri eccipienti;
modifiche al processo di produzione dovute al cambio della
formulazione.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio illustrativo e delle etichette.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale DEURSIL nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
023605126 - «450 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10
capsule rigide a rilascio prolungato;
023605138 - «450 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20
capsule rigide a rilascio prolungato;
023605140 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10
capsule rigide a rilascio prolungato;
023605153 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20
capsule rigide a rilascio prolungato;
023605165 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule rigide a rilascio prolungato;
023605177 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 40
capsule rigide a rilascio prolungato.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GMBH.
Codice pratica: VN2/2019/172.
Committment post approval: la societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire lo
studio di bioequivalenza e presentare i relativi risultati entro e
non oltre dieci mesi dal suo inizio.
Stampati
1. Le confezioni del medicinale «Deursil» devono essere poste in
commercio con foglio illustrativo ed etichettatura conformi ai testi
allegati alla presente determina. E' approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Implementazione e smaltimento scorte
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve implementare quanto autorizzato negli articoli 1 e 3 entro non
oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
determina.
2. Sia i lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che quelli prodotti nel periodo di cui al comma 1 del presente
articolo, relativi alle confezioni con la vecchia formulazione che
non riportino le modifiche autorizzate, non possono piu' essere
dispensati al pubblico a decorrere dal 31 marzo 2021. Trascorso il
suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determina non potranno piu' essere dispensate al
pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.