Estratto determina IP n. 474 del 27 agosto 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CERAZETTE «0,075 mg 3x28 comprimate filmate» dalla Romania
con numero di autorizzazione 10970/2018/02 e 8046/2006/02, intestato
alla societa' Merck Sharp & Dohme Romania S.r.l. con sede in
Bucharest Business Park Sos. Bucuresti Ploiesti nr. 1A Cladirea C1
Etaj 3 Sector 1 Bucuresti Romania e prodotto da N. V. Organon
Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Holland e da Organon (Ireland) Limited
Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli.
Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 048583013 (in base 10) 1GBNC5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti: silice colloidale anidra; tutto-rac-α-tocoferolo;
amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400;
talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato (vedere anche
«Cerazette contiene lattosio», al paragrafo 2).
Descrizione dell'aspetto di CERAZETTE e contenuto della
confezione.
Un blister di CERAZETTE contiene 28 compresse rivestite bianche,
rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON*
sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister, confezionato in
una bustina ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul
blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 048583013.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 048583013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.