Estratto determina IP n. 498 del 31 agosto 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMODIUM LINGUAL 2 mg 50 plättchen (lyophilisat zum
einnehmen) (5X10) dalla Germania con numero di autorizzazione
34563.00.00, intestato alla societa' Janssen-Cilag GMBH con sede in
Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss (Germania) e prodotto da
Janssen-Cilag S.p.a. - via C. Janssen - 04100 Borgo San Michele
(Latina), da Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 2340 Beerse,
da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Estrada
Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena e da
Janssen-Cilag (BS 1) Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil, Cedex,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski
103 1000 Sofia.
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse -
codice A.I.C.: 048515011 (in base 10) 1G8KY3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio
bicarbonato.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - Loc.
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse -
codice A.I.C.: 048515011.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse -
codice A.I.C.: 048515011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.