Estratto determina AAM/PPA n. 583/2020 dell'11 ottobre 2020
Codice pratica: VN2/2020/217
Autorizzazione della variazione:
sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II:
B.II.f.1.d), B.II.b.4.z), B.II.b.5.b), B.II.b.5.c), B.II.c.1.g),
B.II.d.1.i), B.II.a.3.b.3), B.II.a.3.a.1), B.II.b.3.c), B.II.d.1.d) e
nello specifico:
sostituzione dei componenti dello strato di rivestimento
della compressa gastroresistente;
revisione generale del modulo di qualita' con l'aggiornamento
di specifiche e IPC, modifiche al processo di produzione, aumento
delle dimensioni del lotto e modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto;
modifiche degli stampati conseguenti alle variazioni dei
costituenti della compressa e delle modalita' di conservazione del
medicinale relativamente al medicinale «BUCCALIN», nelle forme
farmaceutiche e confezioni:
A.I.C. n. 022928016 - «bambini compresse gastroresistenti»
4 compresse;
A.I.C. n. 022928028 - «adulti compresse gastroresistenti» 7
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estrratto.
Codice pratica: VN2/2020/217.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita igienico
terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598) con sede legale e
domicilio fiscale in Via Cavour, 70, 27035 - Mede - Pavia (PV).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della della determina, di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.