Estratto determina AAM/PPA n. 578/2020 dell'11 ottobre 2020
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/565;
Cambio nome: C1B/2020/1993;
Numero procedura europea: SE/H/1367/001-002/IB/021/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Cipla Europe
NV (codice SIS 4027) codice fiscale 03227750969, con sede legale e
domicilio fiscale in De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Anversa,
Belgio (BE).
Medicinale: FLUTICASONE CIPLA;
Confezioni A.I.C. n.:
043082015 - «125 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» inalatore 120 dosi;
043082027 - «250 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» inalatore 120 dosi;
043082039 - «125 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 2 inalatori da 120 dosi;
043082041 - «125 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 3 inalatori da 120 dosi;
043082054 - «125 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 10 inalatori da 120 dosi;
043082066 - «250 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 2 inalatori da 120 dosi;
043082078 - «250 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 3 inalatori da 120 dosi;
043082080 - «250 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 10 inalatori da 120 dosi;
alla societa' Doc Generici S.r.l. (codice SIS 0898), codice
fiscale 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in Via F.
Turati, 40, 20121 Milano, Italia (IT);
Con variazione della denominazione del medicinale in: FLUTICASONE
DOC.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.