AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Albital» (20A05657) 
(GU n.263 del 23-10-2020)

 
     Estratto determina AAM/PPA n. 581/2020 dell'11 ottobre 2020  
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale ALBITAL:  
      tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; g) Aggiunta o sostituzione (ad esclusione
dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica
per questioni di sicurezza o di qualita'; 
      tipo  IB,  B.I.a.4 -  Modifiche  dei  controlli  in  corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
principio attivo; f) Aggiunta o soppressione di una prova in corso di
fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita'; 
      tipo IAIN , B.I.b.1 - Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo; a) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      022515136 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml +
set per infusione; 
      022515163 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466). 
    Codice pratica: VN2/2020/32.  
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.