Estratto determina AAM/PPA N. 594/2020 dell'11 ottobre 2020
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
COPAXONE.
Confezioni:
A.I.C. n. 035418060 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 035418072 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago;
A.I.C. n. 035418084 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 3 X 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago.
Titolare A.I.C.: TEVA GMBH con sede legale in GRAF-ARCO-STRASSE 3
- 89079 ULM, Germania.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: DE/H/5283/004/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2019/30,
e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 4 dicembre 2019 con conseguente modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data
di entrata in vigore della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.