Estratto determina AMM/PPA n. 615/2020 del 18 ottobre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II B.II.b.5.e), allargamento dei limiti di pH applicati
allo stadio del final bulk del prodotto;
tipo IB B.II.a.3.b).1, aggiornamento della composizione del
prodotto come descritto nel dossier CTD (ad esempio: regolazione del
pH), in conformita' al Notice to Applicant, volume 2B CTD-modulo 3
(nessuna modifica nella composizione;
tipo IB B.II.b.3.a), modifica del processo produttivo del
prodotto finito;
tipo IB B.II.b.4.f), eliminazione del batch size del Final bulk
product e del filled product che non sono validati dal e-CTD Dossier
(senza modifica del processo);
tipo IA A7), eliminazione del building 8a (Val de Reuil) e dei
buildings V5, P' e Abis South (Marcy l'Etoile), poiche' la produzione
non avviene piu' in questi edifici;
tipo IA B.II.b.5.a), restringimento dei limiti del pH per la
soluzione tampone;
tipo IA B.II.b.5.b), aggiunta di un test di integrita' del
sistema di chiusura del contenitore come test In Process-Control;
tipo IA B.II.c.2.a), modifica del metodo di riferimento per la
soluzione di idrossido di sodio 2.5M da Ph. Eur. 0677 a «basata sulla
Ph. Eur. 0677» (poiche' la Ph. Eur. 0677 si riferisce alle compresse
e non alla soluzione);
tipo IA B.II.e.2.b), modifica dei parametri di specifica dei
tappi a stantuffo pronti all'uso: aggiunta del test delle endotossine
(in sostituzione del test di sterilita' batterica e fungina);
tipo IA B.II.e.2.c), modifica dei parametri di specifica dei
tappi a stantuffo pronti all'uso: eliminazione del test di sterilita'
batterica e fungina (da sostituire con il test delle endotossine);
tipo IAin B.II.e.6.a), eliminazione dei materiali di
imballaggio primario non utilizzati dal dossier CTD, con un impatto,
per una parte di questi materiali di imballaggio primario, sulle
informazioni sul prodotto;
tipo IA B.III.2.b), modifica delle specifiche dei contenitori
in vetro per l'imballaggio primario in modo da essere conformi al Ph.
Eur. Ad es. aggiunta del test dell'arsenico.
Modifica dei paragrafi 2, 4.4, 6.1, 6.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale IMOVAX TETANO
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezione A.I.C. n.:
026171013 - « sospensione iniettabile» siringa preriempita da
0,5 ml.
Codice procedura europea: FR/H/xxxx/WS/190.
Codice pratica: VN2/2020/50.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe.
Stampati
1. Le confezioni del medicinale «Imovax Tetano» devono essere
poste in commercio con foglio illustrativo ed etichettatura conformi
ai testi allegati alla presente determina. E' approvato il riassunto
delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.