Estratto determina IP n. 564 del 30 settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EFEXOR XR 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 28
capsule dalla Grecia con numero di autorizzazione 25670/13-04-2020 e
30729/6-4-2016, intestato alla societa' UPJOHN EΛΛAΣ ΦAPMAKEYTIKH
ETAIPEIA ПEPIOPIΣMENHΣ EYӨYNHΣ Δ.T. UPJOHN HELLAS E.Π.E., MESOGION
AVENUE 253-255, 15451 N. PSICHIKO e prodotto da Pfizer Ireland
Pharmaceuticals - Irlanda, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH -
Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in Via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Efexor» 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato -
14 capsule.
Codice A.I.C. n. 048371013 (in base 10) 1G45B5 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula a rilascio prolungato.
Composizione: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 84,85 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 75
mg di venlafaxina base;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
etilcellulosa, ipromellosa, talco;
involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e
giallo (E172), titanio diossido (E171), Inchiostro di stampa della
capsula: lacca, ossido di ferro rosso (E172), ammonio idrossido,
simeticone, glicole propilenico.
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Efexor» 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato -
14 capsule.
Codice A.I.C. n. 048371013.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:«Efexor» 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato -
14 capsule.
Codice A.I.C. n. 048371013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.