Estratto determina AAM/A.I.C. n. 137/2020 del 29 settembre 2020
Procedure europee n.
HR/H/0160/001/E/001;
HR/H/160/001/IB/002/G;
HR/H/160/001/IB/004/G;
HR/H/160/001/IB/007;
HR/H/0160/IB/011/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ETONOGESTREL E
ETINILESTRADIOLO FARMITALIA nella forma e confezioni alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l.
con sede legale e domicilio fiscale in viale Alcide De Gasperi n.
165/B, 95127 Catania - Italia;
confezioni:
«0.120 mg/0.015 mg/24 h dispositivo vaginale» 1 anello in
bustina Al/Ldpe/Pet - A.I.C. n. 048049011 (in base 10) 1FUBVM (in
base 32);
«0.120 mg/0.015 mg/24 h dispositivo vaginale» 3 anelli in
bustina Al/Ldpe/Pet - A.I.C. n. 048049023 (in base 10) 1FUBVZ (in
base 32);
«0.120 mg/0.015 mg/24 h dispositivo vaginale» 6 anelli in
bustina Al/Ldpe/Pet - A.I.C. n. 048049035 (in base 10) 1FUBWC (in
base 32).
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione;
conservare nella confezione originale per proteggere il
prodotto dalla luce.
Composizione:
principio attivo
Etonogestrel 0,120 mg e Etinilestradiolo 0,015 mg;
eccipienti: copolimero vinilacetato di etilene; copolimero
vinilacetato di etilene; stearato di magnesio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A. Zoning de l'Arbre Saint-Michel
Rue de l'Expansion, 57 4400 Flemalle Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
contraccezione.
«Etonogestrel e Etinilestradiolo Farmitalia» e' destinato alle
donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state
stabilite nelle donne tra i 18 e i 40 anni.
La decisione di prescrivere «Etonogestrel e Etinilestradiolo
Farmitalia» dovrebbe tenere conto dei fattori di rischio attuali
della singola donna, in particolare quelli relativi alla
tromboembolia venosa (TEV) e di come il rischio di TEV con
«Etonogestrel e Etinilestradiolo Farmitalia» differisca rispetto a
quello posto da altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere
le sezioni 4.3 e 4.4 dell'RCP - riassunto delle caratteristiche del
prodotto.)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
A.I.C. 048049011 «0.120 mg/0.015 mg/24 h dispositivo vaginale»
1 anello in bustina Al/Ldpe/Pet;
classificazione ai fini della fornitura: RR-medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. 048049023 «0.120 mg/0.015 mg/24 h dispositivo vaginale»
3 anelli in bustina Al/Ldpe/Pet
classificazione ai fini della fornitura: RR-medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. 048049035 «0.120 mg/0.015 mg/24 h dispositivo vaginale»
6 anelli in bustina Al/Ldpe/Pet;
classificazione ai fini della fornitura: RNR-medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.